Elmeszelnék a készítményt
A törzskönyvi dosszié alapjául a Richter által bioszimiláris termékfejlesztés során elvégzett összehasonlító minőségi, nem-klinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szolgáltak. Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) 2016. novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.
[extracode type=”ad” id=”in_post_trendextra” data=”103″]
A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, hogy a Bizottság (CHMP) fennmaradó kétségeit eloszlathassa.
Ezt lehet tudni a termékről
A bioszimiláris gyógyszer egyébként olyan biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a „referencia termék”-hez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából semmilyen számottevő különbség nincsen.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
A pegfilgrastim pedig az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet a daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának lecsökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek.
