Elérték a céljukat

A vizsgálatban a cariprazine mind a 1,5 mg-os, mind a 3 mg-os dózis csoportban elérte a hatásossági célkitűzést. Mindkét csoport a placebohoz képest szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a Montgomery–Asberg-féle Depresszióértékelő Skála (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – MADRS) összpontszámának a kiindulási értékhez képest mért, a 6. hét végére elért változásában.

“A fázis III vizsgálat adatai tovább erősítik a cariprazine lehetséges szerepét a bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, ezzel tovább szélesítve a készítmény klinikai felhasználásának lehetőségeit a mentális kórképek területén“ – mondta David Nicholson, az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója.

“A bipoláris depresszió a I típusú bipoláris betegséghez társuló súlyos, az egészséget károsító állapot. Az Allergan-nál elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy gyógyulási lehetőséget biztosítsunk azon betegcsoportok számára, amelyek rendelkezésére álló kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyúttal bizakodva várjuk a cariprazine-ra, mint az I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelési lehetőségére, vonatkozó kiegészítő törzskönyvi kérelem (sNDA) benyújtását.”

[extracode type=”ad” id=”in_post”]

A vizsgálatban a cariprazine összességében jól tolerálható volt. Szedáció, aluszékonyság, szédülés, kóros mozgáskényszer (akathisia) és hányinger voltak a leggyakoribb (legalább 5 százalékban és a placebohoz képest kétszeres arányban előforduló) jelentett, nemkívánatos mellékhatások. A cariprazine-nal kezelt betegek 5 százaléka, míg a placeboval kezelt betegek 2,5 százaléka esetében kellett idő előtt felfüggeszteni a vizsgálatot nemkívánatos mellékhatások miatt.

Ígéretes jövő

„A bipoláris depresszió kezelésében törzskönyvezett készítmények száma korlátozott, és még kevesebb az olyan készítmény, melyet a bipoláris betegség teljes spektrumában, a mániától a depresszióig vizsgáltak és törzskönyveztek. Ezzel a bipoláris betegségek teljes spektrumát igazoltan gyógyítani képes termékkel egy új és régóta várt terápiás lehetőséggel bővülhet a pszichiátriai közösség és ezen betegek kezelése” – jelentette ki dr. Gary Sachs, a Harvard Medical School Pszichiátriájának egyetemi tanára.

„A vizsgálat pozitív eredményét jelentős mérföldkőnek tartjuk azon az úton, ami elvezethet oda, hogy ezt az ígéretes kezelési lehetőséget a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára elérhetővé tegyük, ezzel tovább szélesítve a termék terápiás alkalmazását” – tette hozzá dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.

Az Allergan a kiegészítő törzskönyvi kérelmet (sNDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) 2018 második félévében tervezi benyújtani.