Európai engedély
A Richter Gedeon Nyrt. ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó cariprazine-ra vonatkozóan.
[extracode type=”ad” id=”in_post_trendextra” data=”103″]
A törzskönyvezési kérelem 2016 márciusában került benyújtásra az EMA-hoz. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter várhatóan két hónap múlva kapja meg a cariprazine összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.
A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.
2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
Kedvező tesztek
A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza.
A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte.
Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytatott le a cég olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.
“Rendkívül örülünk annak, hogy a cariprazine-nal kapcsolatban a CHMP pozitív véleményt fogalmazott meg, ami jelentős mérföldkőnek tekinthető a Richter originális kutatási programjában” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.
“Bár számos kezelési lehetőség elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára, a kielégítetlen orvosi igény továbbra is fennáll, így mi elkötelezettek maradunk, hogy egy újabb kezelési lehetőséget tegyünk elérhetővé azoknak, akik ebben az összetett kórképben szenvednek.”
