Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2013. november 26-án kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg, és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
A tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama eredetileg három hónapra korlátozódott. A most kiadott forgalomba hozatali engedélyre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tabletta jelenlegi felhasználását – közölte a Richter.
A tablettára vonatkozó, úgynevezett II-es típusú módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta.
A Richter közleményében ismertette: a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítőleg 230 000 a méh eltávolításával jár.
A Richter tavalyi harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.
