A cariprazine hatásossága bipoláris I depresszióban három pozitív törzskönyvezési célú klinikai vizsgálatban igazolódott (RGH-MD-53, RGH-MD-54 és RGH-MD-56). Az Allergan 2018 második félévében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) benyújtani tervezett kiegészítő törzskönyvi kéreleméhez (sNDA) fel kívánja használni mindhárom törzskönyvezési célú fázis III vizsgálat adatait.
A cariprazine jelenleg az Egyesült Államokban VRAYLAR márkanéven van törzskönyvezve a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél, valamint az I típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére felnőtt betegeknél.
Ha szeretnéd megismerni, hogyan kereskednek a profik az online tőzsdén, a Tőzsde napon konkrét tippeket kaphatsz tőlünk, amelyeket azonnal beépíthetsz a kereskedésedbe. A részvétel ingyenes, viszont regisztrációhoz kötött! (x)
Pozitív eredmény
„Nagyon elégedettek vagyunk a harmadik pozitív törzskönyvezési célú vizsgálatunk eredményeivel, melyek tovább bővítik azt a már rendelkezésre álló kiterjedt adatmennyiséget, amely alátámasztja a cariprazine alkalmazását, mint egy terápiás lehetőséget bipoláris depresszió kezelésében” – mondta az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója.
„A bipoláris depresszió gyakran nehezen kezelhető, és rendkívül megterhelő lehet a betegek számára. Az Allergan-nál elkötelezettek vagyunk olyan terápiás lehetőségek kifejlesztése iránt, amelyek a mentális betegségben szenvedő betegek kielégítetlen igényeit célozzák meg, és várjuk az I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelési lehetőségére vonatkozó kiegészítő törzskönyvi kérelem (sNDA) benyújtását” – ismertette David Nicholson.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
Elérték a célkitűzéseket
Az RGH-MD-53 kódú vizsgálatban a cariprazine a 1,5 mg-os dózis csoportban elérte a mind az elsődleges, mind a másodlagos hatásossági célkitűzést.
A cariprazine 1,5 mg-os csoport a placebohoz képest szignifikánsan nagyobb javulást mutatott az elsődleges hatásossági végponton, a Montgomery–Asberg-féle Depresszióértékelő Skála (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – MADRS) összpontszámának a kiindulási értékhez képest mért, a 6. hét végére elért változásában (p=0,0417, LSMD -2,5), csakúgy, mint a másodlagos hatásossági végponton, a Klinikai Összbenyomás Skála – Súlyosság alskáláján (Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)) is (p=0,0417, LSMD -0,3).
A cariprazine 3 mg-os csoport mind az elsődleges (p=0,1051, LSMD -1,8), mind a másodlagos (p=0,1370, LSMD -0,2) végpontokon számszerű javulást mutatott a placebo csoporthoz képest, azonban egyik végponton sem ért el statisztikailag szignifikáns különbséget.
Mániától depresszióig
„A bipoláris depresszió kezelése bizonyos esetekben nagyon nehéz, mert csupán néhány terápiás lehetőség áll rendelkezésünkre az I típusú bipoláris betegség ezen tüneteinek kezelésére. Továbbá kevés olyan termék érhető el, amivel a bipoláris betegség teljes spektrumát – mániától depresszióig – kezelni tudjuk” – jelentette ki a Harvard Medical School Pszichiátriájának egyetemi tanára.
„Ezen adatok mind a betegek, mind a tágabb pszichiátriai közösség számára biztatóak, mivel a betegség teljes spektrumán bizonyítják a cariprazine hatékonyságát” – hangsúlyozta dr. Gary Sachs.
Ebben a vizsgálatban 493 beteget osztottak be véletlenszerűen a vizsgálat három karjainak egyikébe azonos arányban (1:1:1) 1,5 mg, 3 mg cariprazine, vagy placebo, hogy értékeljék a cariprazine hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelésében.
Jól tolerálható készítmény
A vizsgálatban a cariprazine összességében jól tolerálható volt. Azon betegek aránya, akik a kezelés alatt bármilyen nemkívánatos mellékhatást tapasztaltak 51 százalék volt a cariprazine 1,5 és 3 mg csoportokban, és 46 százalék a placebo csoportban.
A nemkívánatos mellékhatások többsége enyhe vagy közepes erősségű volt, és cariprazine-nal kezelt betegek nagyjából 5 százaléka, míg a placeboval kezelt betegek 3 százaléka esetében kellett idő előtt felfüggeszteni a vizsgálatot nemkívánatos mellékhatások miatt.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások a cariprazine csoportban a kóros mozgáskényszer (akathisia), nyugtalanság, hányinger és kimerültség voltak.
„A ma közzétett pozitív eredmények aláhúzzák a cariprazine, egyik vezető termékünk terápiás értékét. Örömmel tölt el bennünket a vizsgálat pozitív kimenete, amely fontos előrelépést jelenthet abban, hogy ezt az ígéretes kezelési lehetőséget elérhetővé tegyük a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára”- tette hozzá dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.
Innovációs Nagydíjat nyert a Richter
A Magyar Innovációs Alapítvány Innovációs Nagydíjban részesítette a Richter Gedeon Nyrt-t „A cariprazine (Vraylar/Reagila), egy új originális magyar gyógyszer a világpiacon” című pályázatáért. Az Innovációs Nagydíjat Latorcai János, az Országgyűlés alelnöke és Pálinkás József, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal elnöke adta át Bogsch Eriknek, a Richter Gedeon Nyrt. elnökének a Parlamentben.
