Sokáig vizsgálódtak
Az Allergan plc és a Richter Gedeon Nyrt. a mai napon bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a VRAYLAR (cariprazine) kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. Az engedélyt az FDA azt követően adta meg, hogy korábban határidő hosszabbítást kért a bírálati eljárás lefolytatására.
„Örömmel fogadtuk, hogy az FDA engedélyezte a VRAYLAR forgalomba hozatalát, amely új kezelési lehetőséget kínál az I. típusú bipoláris betegségben és skizofréniában szenvedő felnőtt betegek számára,” mondta David Nicholson, az Allergan alelnöke és az innovatív termékekért felelős globális elnöke.
„Ez az engedély tovább erősíti a betegek gyógyítása iránt érzett elköteleződésünket, miközben egy erős, mentális egészséget elősegítő termékportfoliót építünk ki. Tesszük ezt annak érdekében, hogy az ilyen összetett kórképekben szenvedő betegek számára hiánypótló készítményeket tegyünk elérhetővé.”
Nehéz betegség
Az I. típusú bipoláris betegség és a skizofrénia krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegségek. Az I. típusú bipoláris betegség esetén – amelyet mániás depressziónak is neveznek – a hangulat, az energia, az aktivitási szint és a mindennapi tevékenységek kivitelezési képessége kóros ingadozást mutat. A skizofrénia tünetei a téveszmék, hallucinációk, beszéd- és viselkedési zavarok és más olyan tünetek, amelyek a beteg társadalmi vagy munkahelyi kapcsolatainak zavarát eredményezhetik.
„Az I. típusú bipoláris betegség és a skizofrénia komoly, krónikus lefolyású és kezelhető betegségek. Tüneteik és a terápiára adott válaszok betegről betegre eltérnek, ami kezelésüket erősen megnehezíti” – mondta a Massachusetts-i Kórházban működő bipoláris klinika és kutatási program igazgatója, a Harvard Orvosi Egyetem pszichiátriai professzora.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
A VRAYLAR-nak az FDA által történő engedélyezése az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok esetében 3, egyenként 3 hetes, placebo-kontrollált vizsgálat, míg a skizofrénia esetében 3, egyenként 6 hetes, placebo-kontrollált vizsgálat eredményein alapul. Ezekben a klinikai vizsgálatokban, amelyekbe több mint 2.700 felnőtt beteg került bevonásra, a VRAYLAR a bipoláris mánia esetében a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán, míg a skizofrénia esetében a Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán mért állapotjavulást eredményezett a placebohoz képest. A VRAYLAR bizonyította hatásosságát a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skálán is, ami mindkét esetben másodlagos végpontként szerepelt.
Elégedettek a Richternél
„A Richter kutatási tevékenységének jelentős eredménye ez a forgalombahozatali engedély” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.
„Annak ellenére, hogy a piacon számos készítmény van már jelen ezen betegségek kezelésére, még mindig létezik kielégítetlen terápiás igény. Büszkék vagyunk arra, hogy az I. típusú bipoláris betegségben és skizofréniában szenvedő milliók számára új, a betegek tünetegyüttesének kezelését segítő terápiás lehetőséggel tudjuk bővíteni az elérhető készítmények körét.”
Az I. típusú bipoláris betegség kezelésénél mellékhatásként (5% és afölötti előfordulás, illetve a placebo alkalmazásakor mért gyakoriságnak legalább kétszerese) az extrapiramidális zavar és a kóros mozgáskényszer (akathisia) mellett emésztési zavarok, hányás, aluszékonyság és nyugtalanság jelentkeztek, míg a skizofrénia vizsgálatoknál a leggyakoribb mellékhatások az extrapiramidális zavar és a kóros mozgáskényszer (akathisia) voltak.
