Hatásos és biztonságos
„Örömmel fogadtuk a Venus II vizsgálat kedvező eredményeit, amelyek megerősítették az ulipristal acetate-nak a Venus I vizsgálat során mutatott hatásosságát és biztonságosságát” – mondta David Nicholson, az Allergan Kutatás-fejlesztési igazgatója.
[extracode type=”ad” id=”in_post_trendextra” data=”103″]
„Az Allergan elkötelezett olyan készítmények azonosítása, kifejlesztése és piacra hozatala iránt, ideértve a méhmiómák kezelésének lehetőségét is, amelyek választ adnak a kielégítetlen orvosi igényekre és egyúttal jelentős értéket adnak hozzá az egészségügyi rendszerekhez. Az ulipristal acetate-tal végzett fázis III vizsgálatok eredményei meggyőzőek abban a tekintetben, hogy az Egyesült Államokban elsőnek és egyedüliként tudjunk orális gyógyszeres kezelési lehetőséget biztosítani a méhmiómában szenvedő nők számára.”
Jók az eredmények
A vizsgálatba bevont 432 amerikai beteget véletlenszerűen három csoportra osztották: 162, illetve 157 beteg részesült 5 illetve 10 milligrammos ulipristal acetate kezelésben, 113 beteg pedig a placeboval kezelt csoportba került. A bevont betegek átlagos életkora 41 év volt, származásukat tekintve pedig 67 százalék afro-amerikai.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
A vizsgálat sikeresen teljesítette valamennyi elsődleges, illetve másodlagos végpontot, mindkét ulipristal acetate-tal kezelt csoport eredményeinek javulása statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a placebohoz viszonyítva (p<0,0001).
Elsődleges végpontként vizsgálták a méhvérzés megszűnésének a gyakoriságát, valamint a vérzésmentesség eléréséig eltelt időt az első kezelési szakasz során (12 héten keresztül). Szignifikánsan több betegnél szűnt meg a vérzés mind a 10mgos (54,8%), mind az 5mg-os (42%) csoportban a placebo csoporthoz viszonyítva (0%) – közölte a cég.
Az eredmények magukért beszélnek
Másodlagos végpontként vizsgálták a kezelés 11. napjától az első kezelési szakasz végéig a méhvérzést nem tapasztaló betegek arányát, a méhvérzés megszűnésének a gyakoriságát a második kezelési szakasz végén, a vérzésmentes időszak eléréséig eltelt időt a második kezelési szakasz során, valamint a kiinduláskor és az első kezelési ciklus végén felvett UFSQOL (Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life) kérdőív aktivitás alskáláján mért változást.
A placebo csoporthoz (0,0%) képest mind a 10 milligrammos (55,4%), mind az 5 milligrammos (34,6%) csoportban, magasabb volt azoknak a betegeknek a száma, akiknek az Első Kezelési Szakasz első tíz napjában megszűnt a vérzésük.
A Második Kezelési Szakaszban is szignifikánsan több vérzésmentes beteg volt mind a 10 milligrammos (57,3%), mind az 5 milligrammos (40,5%) csoportban a placebo csoporthoz (8%) viszonyítva. Az UFS-QOL aktivitás alskáláján mért javulás a 10 milligrammos (56,7%) és az 5 milligrammos (48,3%) csoport esetében is szignifikánsan nagyobbnak bizonyult a placebo csoporthoz (13%) viszonyítva – áll a Richter közleményében.
Biztatóak a vizsgálatok
Az UFS-QOL egy validált kérdőív, ami a méhmióma jellemző tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőségnek a felmérésére szolgál. A méhmiómában szenvedő nők esetében széles körben használják a betegség életminőségre gyakorolt hatásának a megítélésére.
„Valóban rendkívül biztatónak tartjuk, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő betegek körében végzett második Fázis III vizsgálatunk is sikerrel zárult, ami rámutat arra, hogy az ulipristal acetate hatékony terápiás lehetőségnek ígérkezik az ebben a betegségben szenvedő nők számára” – tette hozzá Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.
Az ulipristal acetate-tal történő kezelés során az Első Kezelési Szakasz és az első kezelés nélküli szakasz együttes ideje alatt a leggyakoribb nemkívánatos események (≥ 5%) a következők voltak: hőhullám, fejfájás, fáradtság és hányinger. A Második Kezelési Szakasz és a második kezelés nélküli szakasz együttes ideje alatt az ulipristal acetate-tal történő kezelés leggyakoribb nemkívánatos eseménye (≥ 5%) a fejfájás volt.
