Az amerikai FDA engedélyezte a Richter és a Hikma új bioszimiláris készítményeit, amelyek a csontritkulás és a csontrák kezelésében jelentenek elérhetőbb terápiás lehetőséget a betegek számára.
Mérföldkőhöz érkezett a Richter Gedeon. A gyógyszergyártó vállalat és partnere, a brit Hikma Pharmaceuticals bejelentette, hogy az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA engedélyezte két új denosumab bioszimiláris készítményüket, az Enoby™-t és az Xtrenbo™-t. Ezek a Prolia® és Xgeva® generikus változatainak számítanak, amelyeket világszerte a csontritkulás és bizonyos daganatos megbetegedések kezelésére használnak – számolt be a megállapodásról a gyógyszervállalat a BÉT oldalán.
A Richter közleménye szerint:
A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) és a Hikma Pharmaceuticals Plc., valamint leányvállalata a Hikma Pharmaceuticals USA Inc. („Hikma”) a mai napon bejelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Biológiai Termékek Engedélyezésére vonatkozó kérelmeket (BLA) az EnobyTM és az XtrenboTM denosumab bioszimiláris készítményekre, melyeknek a Prolia® és az Xgeva® a referenciatermékei.
A két vállalat megállapodása
A Richter és a Hikma 2021 decemberében kötött licenc- és értékesítési megállapodást az RGB-14 termékekre. A megállapodás értelmében a Richter felelős a termékek fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Hikma az FDA-regisztrációért és kizárólagos joggal értékesíti azokat az Egyesült Államokban.
Mit jelent az engedély?
A bioszimiláris gyógyszerek olyan biológiai készítmények, amelyek ugyanolyan hatásosak, biztonságosak és minőségűek, mint az eredeti referencia-gyógyszerek, de általában alacsonyabb áruk miatt több beteg számára teszik elérhetővé a kezelést.
Az FDA most hivatalosan is elismerte, hogy a Richter által fejlesztett és gyártott Enoby™ és Xtrenbo™ teljes mértékben egyenértékű a Prolia® és Xgeva® gyógyszerekkel. Ez hatalmas áttörés a Richter számára, hiszen ezek az első, az FDA által jóváhagyott bioszimiláris termékei.
„Ez az első FDA által jóváhagyott bioszimiláris termékünk, ami jól mutatja a Richter elkötelezettségét és megerősíti a pozíciónkat a globális bioszimiláris piacon – említette Dr. Bogsch Erik a Richter Biotechnológiai Üzletág vezetője.
Milyen betegségekben segíthet a denosumab?
A denosumab egy monoklonális antitest, amely gátolja a csontbontásért felelős sejtek (oszteoklasztok) működését. Alkalmazzák a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére, csontáttétek okozta szövődmények megelőzésére rákos betegeknél. De a csontok óriássejtes daganatának kezelésére is alkalmazzák, ha műtéti beavatkozás nem lehetséges.
A készítményeket injekció formájában, a bőr alá adva alkalmazzák, ugyanúgy, mint az eredeti gyógyszereket.
A Richter és a Hikma együttműködése
A Richter és a Hikma 2021 decemberében kötött licenc- és értékesítési megállapodást az RGB-14 termékekre. A megállapodás értelmében a Richter felelős a termékek fejlesztéséért és gyártásáért. A Hikma Pharmaceuticals (USA) az FDA-regisztrációért és kizárólagos joggal értékesíti azokat az Egyesült Államokban.
A Hikma az USA egyik legnagyobb steril injekciós gyógyszerszállítója. Komoly piaci háttérrel rendelkezik ahhoz, hogy az új készítmények gyorsan eljussanak a betegekhez.
„Büszkék vagyunk, hogy elérhetővé tesszük ezeket a készítményeket, javítva a hozzáférést a fontos terápiákhoz. Erős kereskedelmi hálózatunk biztosítja, hogy minél több beteghez eljussanak”– hangsúlyozta a termék jelentőségét Dr. Bill Larkins a Hikma Injectables elnöke.
A Richter az egyik legjelentősebb magyar multinacionális gyógyszergyártó. Ezzel az engedéllyel belépett az amerikai bioszimiláris piacra. Ez nemcsak gazdasági előnyt hozhat, hanem a magyar gyógyszeripar nemzetközi elismertségét is tovább növeli.
Jelen írás kizárólag tájékoztatási célt szolgál. A cikkben megjelenő információk nyilvános és mindenki számára elérhető adatok alapján kerültek felhasználásra.
Címlapkép forrása: Richter
