Az originális referencia készítmény, a Remicade® indikációira, úgymint a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis), a gyermek- és felnőttkori Crohn-betegség, a gyermek- és felnőttkori fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), a Bechterew kór (spondylitis ankylopoetica), a pikkelysömör okozta ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) és a pikkelysömör (psoriasis) kezelésére.
A jóváhagyás mérföldkő az európai egészségügy számára
A Remsima™ ugyanis az első biohasonló monoklonális antitest (mAb), amelyet az Európai Bizottság engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleménye alapján. Forgalomba hozatalával az Egis úttörő szerepet tölt be a biohasonló mAb terápiák terén, lehetővé téve, hogy az autoimmun betegségekben szenvedők szélesebb köre számára váljon elérhetővé modern és költséghatékony kezelés Kelet-Közép-Európában. A monoklonális antitestek áttörést hoztak a rákos és autoimmun megbetegedések kezelésében, a túlélés új esélyét, illetve jobb életminőséget nyújtva betegek százezreinek világszerte. A kormányzatok számára ugyanakkor egyre nagyobb nehézséget jelent minden beteg számára hozzáférést biztosítani ezekhez a rendkívül hatékony, ám költséges terápiákhoz. Az alacsonyabb jövedelmű európai országok nem tudnak minden rászoruló beteg számára hozzáférést biztosítani a biológiai kezelésekhez.
A biohasonló mAb gyógyszerkészítmények kevésbé költséges kezelést jelentenek az ellátás minőségének csökkenése nélkül, így lehetőséget teremtenek a biológiai gyógyszerekhez való hozzáférés növelésére, és hozzájárulnak az EU egészségügyi rendszereinek pénzügyi stabilitásához. Ahogyan erről korábban tájékoztatást adott a társaság, az Egis és a koreai biotechnológiai vállalat, a Celltrion-csoport 2010-ben kötött együttműködési megállapodást 8 biohasonló termék forgalmazására. A Remsima™ /Flammegis® (infliximab) az első a megállapodásban foglalt készítmények közül. Az Egis kizárólagos forgalmazási jogot szerzett 5 FÁK országban, beleértve Oroszországot, további 12 közép-európai országban társ-kizárólagosságú jogú forgalmazója lesz ezeknek a gyógyszereknek.
Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélye és a Celltrionnal kötött megállapodás révén az Egis vezetheti be a Remsima™-t Közép-Kelet- Európában, ezen belül Bulgáriában, Csehországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Romániában és Szlovákiában.
