Az USA-ban már engedélyezték
A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest / Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.
2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.
Pozitív eredménnyel zárult a vizsgálat
A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő úgynevezett Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte. Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytattunk le olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.
„Az, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megkaptuk, kollégáink kiváló munkáját dicséri. Nagy megelégedettségünkre szolgál, hogy a Reagila (cariprazine) elérhetővé válik a betegek és kezelőorvosaik számára az Európai Unió területén is, mint egy további, a skizofrénia kezelését szolgáló terápiás lehetőség” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.
„Ez az engedély tovább erősíti az elkötelezettségünket, hogy javítsuk azon betegek életminőségét, akik ebben a súlyos mentális betegségben szenvednek.”
