Műtét nélkül
A vizsgálatba bevont 157 beteget véletlenszerűen osztották szét három csoportba. A vizsgálat pozitív eredménnyel zárult valamennyi elsődleges, illetve másodlagos végpont tekintetében, mindkét ulipristal acetate-tal kezelt csoport statisztikailag szignifikáns eredményt ért el a placeboval szemben.
Az elsődleges hatásossági végpontokban azt vizsgálták, hogy a kezelt betegek hány százalékánál nem fordult elő méhűri vérzés valamint, hogy a vérzésmentes időszakot mennyi idő alatt érték el. A placebóval (1,8%) összehasonlítva mind a 10mg-os, mind az 5mg-os csoportban szignifikánsan több betegnél nem lépett fel vérzés.
„Örülünk a klinikai vizsgálat pozitív hatásossági és biztonságossági eredményeinek. A méhmióma a méheltávolítás vezető oka az Egyesült Államokban. Az ulipristal acetate megteremtheti a hosszú távú, nem műtéti úton történő kezelés lehetőségét az ebben a betegségben szenvedő nők számára az Egyesült Államokban” – mondta David Nicholson, az Allergan alelnöke és a globális kutatás-fejlesztésért felelős elnöke.
“Nagy örömünkre szolgál az ulipristal acetate hatóanyaggal elért újabb jelentős eredmény, mivel az ismételten megerősíti, hogy ez a termék lehetővé teszi a nagyszámú méhmiómában szenvedő beteg gyógyszeres kezelését.”, mondta Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. Kutatási igazgatója „Továbbra is elkötelezettek vagyunk az olyan nőgyógyászati termékek fejlesztése mellett, melyek a nők életminőségét valamennyi korosztályban javítják.”
[extracode type=”ad” id=”in_post_trendextra” data=”81″]
A Venus I az első olyan klinikai vizsgálat, mely előzetes eredményeket közöl. A második klinikai vizsgálat, a Venus II eredményei 2017 első félévében várhatóak. A méhmióma kezelésére vonatkozó új gyógyszer törzskönyvezési kérelem várhatóan 2017-ben kerül majd beadásra.
A gyógyszerről
Az ulipristal acetate a méhmiómák kezelésére vizsgált, szelektív progeszteron receptor modulátor (SPRM), mely közvetlenül hat a progeszteron receptorokra a méhnyálkahártyán, a méhmiómákon és a hipofízisben található receptorokon keresztül.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
Az ulipristal acetate közvetlenül hat a méhnyálkahártyára (csökkenti és/vagy megszünteti a méhűri vérzést) és közvetlen hatása van a miómák méretére is azáltal, hogy az újabb mióma sejtek számát csökkenti, illetve a már létezőkön sejthalált idéz elő. Az ulipristal acetate biztonságosságának és hatásosságának meghatározására két fázis III vizsgálat indult az Egyesült Államokban, melyekbe több mint 550 fogamzóképes korú felnőtt nő került bevonásra. Az ulipristal acetate szabadalma 2029-ben fog lejárni.
Mi az az Allergan?
Az Allergan Plc. központja az írországi Dublinban található. A cég egy világméretű gyógyszeripari vállalat, egyúttal kiemelkedik azon cégek sorából, amelyek egy új iparági gyakorlatot, a Növekedésorientált Gyógyszervállalat üzleti modelljét honosították meg. Az Allergan a világ bármely pontján élő betegek számára fejleszt, gyárt és értékesít innovatív, márkanévvel védett gyógyszereket, magas minőségű, generikus, valamint vény nélkül kapható készítményeket, továbbá biológiai úton előállított termékeket.
