Két infúzió kivétel
Az FDA honlapján olvasható, május 27-i keltezésű tájékoztatás szerint a gyártási előírások megszegése miatt sújtották importtilalommal a gyárat. A rendelkezés alól két antibiotikum képez kivételt.
A Teva infúziós szereket és vakcinákat gyártó új gödöllői központját 2012 októberében adták át. A sterilcentrumot a legmodernebb technológiával szerelték fel, a 22 milliárd forintos beruházással 15 ezer négyzetméter alapterületű gyáregység épült fel.
[extracode type=”ad” id=”in_post_trendextra” data=”81″]
Ez a világ egyik legnagyobb és legfejlettebb gyógyszergyára, amelyben évente 160-200 millió egységnyi sterilkészítményt állítanak elő hat gyártósoron. Az itt készült gyógyszereket Európa, Észak-Amerika és a Közel-Kelet 70 országába exportálják.
1993-ban jött hozzánk
A Teva Magyarország Zrt. az izraeli Teva gyógyszeripari csoportnak, a világ vezető generikus gyógyszergyártójának tagja és a cégcsoport európai központja. A Teva 1993-ban kezdte meg magyarországi működését, kezdetben gyógyszerforgalmazóként. A debreceni Biogal gyógyszergyárat 1995-ben, a gödöllői Humán cégcsoportot pedig 2000-ben vásárolta meg.
Önként leálltak
Január vége óta a Teva önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn az amerikai gyógyszerbiztonsági hatóság észrevételeinek nyomán – közölte a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) pénteken.
[extracode type=”ad” id=”in_post”]
A magyar hatóság tájékoztatása szerint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) január 21. és január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést a Teva Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén, és észrevételeinek nyomán a gyógyszergyár önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn.
200 terméket érint a leállás
Az OGYÉI egyben közölte, folyamatosan ellenőrzi a Teva gödöllői üzemét. Az FDA megtiltotta a gödöllői Teva-gyárban készült gyógyszerek importját.
A gyártási tevékenység felfüggesztés után az OGYÉI február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre, amelyben elsősorban arra kereste a választ, mit kell tenni azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen.
A gödöllői gyártóüzem leállása több mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a Teva-tól, mit tesz a gyógyszerhiány elkerülése érdekében.
Az OGYÉI emlékeztet, a Teva nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.
A gyártási körülményeket kifogásolta
Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívta a figyelmet, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta.
Az OGYÉI ellátás-felügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfin készítményekre és alapinfúzióra.
Nem volt gyógyszerhiány
A hivatal kiemelte, mindent megtesznek annak érdekében, hogy a gödöllői Teva üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újraindulhasson.
Jelezték, a hatósági ellenőrzési főosztályuk július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd az tervek szerint augusztusban egy részletes teljes körű átvizsgálást végeznek. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.
