Az Evusheld az egyetlen antitest-kombináció, melyet az Egyesült Államokban engedélyeztek a COVID-19 fertőzés megelőzésére. Az újabb 500 000 adag szállítása 2022 első negyedévében várható.

Mindez az Evusheld 700 000 adagjának megvásárlásáról szóló korábbi kormányzati megállapodást követi.

Iskra Reic, az AstraZeneca oltóanyagokért és immunterápiákért felelős ügyvezető alelnöke elmondta: „A mai megállapodás védelmet nyújt az Egyesült Államokban élő leginkább veszélyeztetett, köztük az immunhiányos betegeknek is, akik a vakcinától korlátozott vagy semmilyen védelmet nem remélhettek, és akiknek jelenleg kevés lehetőségük van a megbetegedések elmúlt hetekben tapasztalt gyors növekedésével szembeni védekezésre. Az Evusheld az egyetlen antitestterápia, amely sürgősségi felhasználási engedélyt kapott az Egyesült Államokban, és egyike annak a két engedélyezett antitestterápiának, amely semlegesítő aktivitást mutat az omikron és minden más variáns ellen.”

A megállapodás további részleteit a következő hetekben közöljük.

Evusheld

Az Evusheld (korábbi nevén AZD7442) két hosszú hatású antitest (LAAB) – a tixagevimab (AZD8895) és a cilgavimab (AZD1061) – kombinációja, amelyek SARS-CoV-2 vírussal történt fertőzés után lábadozó betegek B-sejtjeiből származnak.

2021 decemberében az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt adott az Evusheldneka COVID-19 expozíció előtti profilaxis (megelőzés) céljából való alkalmazására (a 12 évesnél idősebb és 40 kg testsúlyt meghaladó) felnőtteknél és serdülőknél, akiknek egészségi állapota vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelése miatt immunhiány áll fenn, és akiknél esetleg nem alakul ki megfelelő válasz a COVID-19 oltásra, valamint azok számára, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás korábbi súlyos melléhatás miatt nem javasolt. Az Evusheld  az egyetlen olyan antitestterápia, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek a COVID-19 tüneteinek megelőzésére a vírus-expozíció előtt. Az Evusheld számos más országban is sürgősségi felhasználási engedélyt kapott.

Világszerte a népesség kb. 2%-a van kitéve a COVID-19 vakcina által kiváltott mellékhatások fokozott kockázatának, így számukra az Evusheld jelentős előnyökkel járhat a COVID-19 betegség megelőzésére nézve.^1-2 Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy ezeknek az embereknek a védelme fontos abból a szempontból is, hogy megelőzzük az újabb variánsok megjelenését.³

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, az Oxfordi Egyetem (Egyesült Királyság) és a Washington University School of Medicine (St. Louis, Egyesült Államok) által a közelmúltban végzett élő és pszeudovírus vizsgálatok kimutatták, hogy az Evusheld megőrzi semlegesítő aktivitását az omicron variáns (B.1.1.529) és az összes eddig vizsgált SARS-CoV-2 variáns ellen.^4-7 A két kiemelkedően hatékony, eltérő, de egymás vírussal szembeni hatását kiegészítő antitestek kombinációját úgy alakítottuk ki, hogy lehetőséget nyújtson az újonnan megjelenő koronavírus-variánsokkal szemben is.

Az Evusheld kifejlesztése az Egyesült Államok kormányának támogatásával történik, beleértve a Department of Health and Human Services; az Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; a Biomedical Advanced Research and Development Authority a Department of Defense-szel együttműködésben; a Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense szervezetek által, a W911QY-21-9-0001 számú szerződés keretében nyújtott szövetségi támogatásokat is.

A Vanderbilt University Medical Center által felfedezett és az AstraZeneca számára 2020 júniusában engedélyezett humán monoklonális antitestek a SARS-CoV-2 tüskefehérje⁸ különböző helyeihez kötődnek, és az AstraZeneca optimalizálta őket a felezési idő meghosszabbításával, valamint az Fc-receptor és a komplementer C1q kötődésének csökkentésével. A felezési idő meghosszabbítása a hagyományos antitestekhez képest több mint háromszorosára növeli a hatástartamot, és akár 12 hónapos védelmet is biztosíthat a COVID-19 ellen egyetlen beadást követően^9-11; a III. fázisú PROVENT vizsgálat adatai legalább hat hónapig magas védelmet mutatnak.¹² A csökkentett Fc-receptor-kötődés célja, hogy minimalizálja a betegség antitest-függő felerősítésének a kockázatát – ez egy olyan jelenség, amikor a vírus-specifikus antitestek inkább segítik, mint gátolják a fertőzést és/vagy a betegséget¹³. Az Evusheldet 150 mg tixagevimabot és 150 mg cilgavimabot tartalmazó intramuszkuláris dózisban, két egymást követő injekcióban adják be.

A Vanderbilttel kötött licencszerződés feltételei szerint az AstraZeneca egyszámjegyű jogdíjat fizet a jövőbeli nettó értékesítések után.