Befogadták Richter és a Hikma készítményeinek engedélykérelmét
-
V. András Ferenc
- december 12, 2024 15:49 perc
Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta a Richter és a Hikma kérelmét denoszumab bioszimiláris készítmények engedélyeztetésére – tette közzé a Richter Gedeon Nyrt. a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján .
A denoszumab csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál. A tájékoztatóban felidézték, hogy az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező globális vállalat, a Hikma kizárólagos értékesítési és licencmegállapodást kötött a Richterrel 2021 decemberében. Ennek értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése. Valamint az Egyesült Államok piacára szánt késztermékek szállítása. A Hikma pedig az amerikai gyógyszerfelügyeletnél történő törzskönyvezésért felel. Kizárólagos joggal értékesíti majd a termékeket az Egyesült Államokban a jóváhagyás után. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője szerint az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem fontos mérföldkő. Erősíti a partnerséget a jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező Hikmával. Ezáltal is további betegeket érhessenek el világszerte a Richter bioszimiláris programjaival – közölte a távrati iroda.
Legnézettebb Tartalmak
