Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal „adminisztratív korlátok” miatt elhalasztotta a Moderna légúti szinciális vírus vakcinával kapcsolatos ítéletét. A vállalat közölte, hogy a hónap végéig befejezi az ügy felülvizsgálatát.

Már csak pár hetet kell várniuk az amerikai lakosoknak

A Moderna részvényei 3%-kal 119,02 dollárra csökkentek. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal döntése meghosszabbítja a Moderna második engedélyezett termékére való várakozást. Viszont a vállalat közölte, hogy továbbra is a tervek szerint június végén az amerikai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CDC) tanácsadói testületének felülvizsgálata következik. „Innentől kezdve nem számítunk késedelmekre, és az FDA-nak május végéig jóvá kell hagynia a készítményt” – áll a Reuters hírügynökség közleményében. A Moderna a kísérleti vakcináira támaszkodott, hogy egyetlen forgalmazott termékének, a Spikevax COVID vakcinának csökkent eladásait a világjárványt követően egyensúlyozni tudják.

A vállalat az FDA engedélyét kéri az RSV-vel összefüggő alsó légúti megbetegedések és akut légúti megbetegedések megelőzését 60 éves és idősebb felnőtteknél. Bár az RSV tünetei hasonlítanak a náthához, a CDC adatai szerint a betegség gyermekek és idősebb felnőttek esetében halálos kimenetelű lehet. Valamint évente mintegy 14 000 halálesetet okoz a 65 éves és idősebb amerikai felnőttek körében. Elemzők arra számítanak, hogy a Moderna RSV vakcina nagyjából 340,8 millió dollárt, 2025-ben pedig több mint 800 millió dollárt termelhet.

A „nagy három” harcolhat az őszi oltási kampányban

Amennyiben engedélyezik a szérumot, a Moderna a Pfizer (PFE.N) és a piacvezető GSK (GSK.L) ellen fog versenyezni az idén ősszel induló amerikai oltási kampányban. A Moderna késői szakaszban elvégzett vizsgálatai alapján kérte a vakcina forgalmazásának engedélyezését. A vállalat szerint a vakcina 83,7%-ban hatékony az RSV legalább két tünetének megelőzésében. A februári adatok azonban a GSK és a Pfizer oltóanyagaihoz képest a vakcina hatékonyságának csökkenését mutatták.

Képek forrása: Shutterstock