A közlemény szerint az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a cariprazine hatásosságát mind a skizofrénia, mind a mániás bipoláris betegség esetében, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.

Egyeztetnek a cégek

„Tekintettel a cariprazine összetett farmakokinetikai és metabolizmus profiljára úgy véljük, hogy ez a kérés a cariprazine dózis-tartományának pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett, minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását” – jelentette ki Dr. Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke.

Dr. Taglietti hozzátette, hogy „mind a skizofréniában, mind pedig a bipoláris betegségben szenvedő páciensek körében a kielégítetlen orvosi igény továbbra is jelentős. Elkötelezettek vagyunk, hogy olyan új terápiás lehetőségeket kínáljunk ennek a betegcsoportnak, mint amilyen a cariprazine. A Forest és a Richter a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a „Complete Response Letter” tartalmát és meghatározzák a további teendőket.”

Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója az MTI érdeklődésére közölte: az amerikai gyógyszerfelügyelettel történő konzultációt követően tudják megmondani azt, hogy mennyit csúszhat a készítmény piaci bevezetése. A konzultáció pontos idejéről még nincsen információjuk, de minél előbb szeretnék – mondta. Arra is a megbeszélést követően lehet majd választ adni, hogy szükségesek-e kiegészítő klinikai vizsgálatok. Lehetséges, hogy a meglévő klinikai vizsgálatok elegendőnek bizonyulnak. „Jelenleg nincsen arra utaló jel, hogy mindez veszélyeztetné a készítmény piaci bevezetését” – fogalmazott Beke Zsuzsa.

Piacra mentek volna 2014-ben

A Richter amerikai partnerével, a Forest Laboratories gyógyszeripari vállalattal 2012 novemberében nyújtotta be a közös fejlesztésű cariprazine törzskönyvezési kérelmét.

A Richter korábban úgy nyilatkozott, hogy a törzskönyvezési kérelem kedvező elbírálása esetén a cég arra számít, hogy az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-ben, 2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer. A mostani bejelentéssel kapcsolatban későbbre ígért tájékoztatást a cég.

A Richter Gedeon kutatói által felfedezett és az amerikai Foresttel közösen fejlesztett terméket szabadalom védi, amely 2027-ben jár le, további szabadalom meghosszabbítás nélkül.

A termék értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja.

A Richter részvényeinek utolsó, november 20-i záró ára 4358 forint volt, a papírok 180 napos átlagára 4387,44 forint. A prémium kategóriájú részvények a csütörtöki kereskedést 4310 forinton nyitották.