A gyártás során 60 tesztet végeznek, hogy biztosítsák a vakcina minőségét.

Az AstraZeneca már több, mint 500 millió adag oltóanyagot szállított le világszerte, melyből közel 300 millió adag került alacsony- vagy közepes jövedelmű országokba, 81 millió dózis pedig a COVAX programon keresztül hátrányos helyzetű, fejlődő országokba, mely a teljes COVAX mennyiség 96%-át jelenti. A világon nagyon nagy szórást mutat a beoltottak aránya, és sajnos minél több időt adunk a vírusnak, annál több új variánsra számíthatunk, a járvány pedig újra életre kelhet. Ezért is fontos az összefogás, hogy a világ szegényebb területeire is eljusson az oltóanyag, hiszen hiába védett az USA vagy az EU a jelen fenyegetéssel szemben, nem tudjuk mi rejtőzik az afrikai dzsungel mélyén – hívta fel a figyelmet el Dr. Irás Béla, az AstraZeneca vezető munkatársa az IVSZ SMART 2021 konferenciáján.

Az oltási program „igáslova”

„12 országban, 20 vállalattal együttműködve 15 ellátási láncot alakított ki az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat annak érdekében, hogy az Oxfordi Egyetemmel közösen fejlesztett oltóanyaguk a világ minden tájára eljuthasson. Noha a vállalatot Európában több kritika is érte a késedelmes szállítások miatt, az egész bolygót tekintve valójában az AstraZeneca az oltási program „igáslova” – mondta el Dr. Irás Béla, az AstraZeneca vezető munkatársa a SMART 2021 konferencián elhangzott, Véget ér-e valaha a világjárvány? című előadásában.

Világszerte eddig összesen 2,2 milliárd adag oltóanyagot adtak be, melyből az AstraZeneca több, mint 500 millió adag oltóanyagot biztosított. A világon a Vaxzevria márkanév alatt forgalmazott vakcina a legszélesebb körben elterjedt, ugyanis az oltó országok és területek több mint háromnegyedében, 168 országban alkalmazzák.

A szakember előadásában kiemelte, hogy globális összefogás és oltási siker nélkül folyamatosan újabb és újabb mutációk és variánsok felbukkanása várható, mely meghosszabbítja vagy egyenesen lehetetlenné teszi a világjárvány leküzdését. Éppen ezért alapvető fontosságú, hogy a világon széles körben elérhetőek legyenek a legmodernebb oltóanyagok.

A Lidocaintól a koronavírus vakcináig

E cél elérésében az egyik legnagyobb kihívás, hogy a vektorvakcina gyártása és fejlesztése meglehetősen komplex és nehéz feladat. Dr. Irás Béla emlékeztetett, hogy a gyógyszerfejlesztés „békeidőben” 10-15 éves fejlesztési ciklust és dollármilliárdokat ölel fel, és még így is csak minden 5-10. molekulából lesz gyógyszer. Ehhez képest a SARS-COV-2 vírus genetikai kódja 2020. januárban vált ismertté, az első önkéntes pedig már 2020 áprilisában megkapta az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca közös fejlesztésében készült vakcinát. Hogyan lehetséges ez, ha korábban 10-15 éves fejlesztési időről beszéltünk?

Csakis közös erőfeszítésekkel, összefogással, tervezéssel – válaszolta meg a kérdést a szakember. A II. világháború idején a Lidokaint is kifejlesztő vállalat munkatársa hangsúlyozta, hogy nem szabad hinni az összeesküvéselmélet-hívőknek, hiszen a vakcina alapja már korábban készen volt, és vizsgálatok is zajlottak vele. Ugyanakkor a járvány gyors terjedése és a vírus veszélyessége miatt felgyorsultak a korábban elnyújtott, egymást követő folyamatok: párhuzamosan folyt a biztonságossági elemzés és a dóziskeresés, valamint röviddel ezután a nagy létszámú klinikai vizsgálatok is elindultak. Emellett a hatóságok a törzskönyvezési lépéseket is felgyorsították (ún. rolling review) – amíg a nagy létszámú vizsgálatok még zajlottak, a fejlesztési és gyártási dokumentációt már áttekintették.

Nem az emberekre nézve nőtt a kockázat

Az orvos ugyanakkor hangsúlyozta, hogy mindezzel nem az emberekre nézve nőtt a kockázat, hanem a cégeké és az országoké, akik befektettek a fejlesztésbe és a gyártásba. A gyors fejlesztés miatt nagy létszámú vizsgálatokat folytattak le: míg egy átlagos gyógyszer esetében 5-6 ezer ember vesz részt a klinikai vizsgálatokban, a vakcináknál ennek a tízszerese (50-60.000 önkéntes).

A gyártóhelyek építését már a fejlesztés fázisában megkezdték, míg máskor erre csak a fázis III. vizsgálatok sikere után került sor. Világhálózat jött létre a vakcina gyártására, számos alapanyaggyártó, csomagoló, tesztelő laboratórium láncba szervezésével. A sok szereplő ugyanakkor nagyon kiszámíthatatlanná teszi a vakcina gyártását, ami a biológiai folyamatok miatt egyébként is egy hosszadalmasabb folyamat, egyetlen tétel legyártása 4 hónapot igényel, ha minden a megfelelő ütem szerint halad.

„Mivel a vállalat kezdettől fogva globális ellátásban gondolkodott, számos partnerrel kell együttműködnünk, ami nagyon megnehezíti a tervezést és növeli az esélyét az előre nem látható akadályoknak és zavaroknak. A sok gyártási lánc felügyelete és a minőség-ellenőrzés hatalmas kihívás. A minőségben ugyanakkor nincs kompromisszum, ennek viszont ára van: az olykor elhúzódó szállítási idő. A gyártási folyamatba több, mint 60 helyen építettünk be tesztelési és minőségellenőrzési lépéseket. Ezek időigényesek, de szükségesek ahhoz, hogy ne legyen gyártási minőségi probléma, és szerencsére eddig nem is volt ilyen” – teszi hozzá Dr. Irás Béla.

Nem tudjuk, mi rejtőzik az afrikai dzsungel mélyén

A jelenlegi átoltottság kapcsán a szakember kiemelte: a világon nagyon nagy szórást mutat a beoltottak aránya. Ázsia, Afrika, Dél-Amerika és India egyes területein szabadon terjed a vírus, és sajnos minél több időt adunk a vírusnak, annál több új variánsra számíthatunk. Az oltások kifejezetten hatásosak az alfa, gamma és delta variánsokkal szemben, azt azonban nem tudjuk, hogy az esetleges újabb és újabb variánsok hogyan viselkednek majd.

Ezért is fontos az összefogás, hogy a világ szegényebb területeire is eljusson az oltóanyag, hiszen hiába védett az USA vagy az EU a jelen fenyegetéssel szemben, nem tudjuk, mi rejtőzik az afrikai dzsungel mélyén.

Az AstraZeneca már több, mint 500 millió adag oltóanyagot szállított le világszerte, melyből közel 300 millió adag került alacsony- vagy közepes jövedelmű országokba, 81 millió dózis pedig a COVAX programon keresztül hátrányos helyzetű, fejlődő országokba, mely a teljes COVAX mennyiség 96%-át jelenti. Magyarországra eddig összesen több mint 1,5 millió vakcinát szállított a brit-svéd vállalat.

Az oltóanyagot az AstraZeneca az Oxfordi Egyetemmel kötött megállapodása alapján profit nélkül értékesíti a világ összes országában a pandémia ideje alatt.